Deklaracja zgodności CE – co to jest i dlaczego ten dokument jest niezbędny?

Współczesny rynek Unii Europejskiej wymaga, aby wyroby na niego wprowadzane były  zgodne z rygorystycznymi normami bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska. Deklaracja zgodności CE, znana również jako deklaracja zgodności UE, to dokument wystawiany przez producenta wyrobu lub jego upoważnionego przedstawiciela. Potwierdza on, że dany wyrób przeszedł procedurę oceny zgodności, w tym szczegółową analizę ryzyka, i spełnia wszystkie wymagania zasadnicze określone przepisami unijnymi. Dzięki temu dokumentowi możliwe jest umieszczenie oznakowania CE na produkcie, co umożliwia jego legalny obrót na terenie krajów Unii Europejskiej oraz zapewnia konsumentom bezpieczeństwo.

Certyfikat CE a deklaracja zgodności CE – poznaj różnice

Często spotykamy się mylnym przekonaniem naszych klientów, że certyfikat CE oraz deklaracja zgodności to te same dokumenty. Musisz wiedzieć, że nie są one tożsame. Na czym zatem polegają różnice?

• Certyfikat CE to dokument wydawany przez niezależną jednostkę certyfikującą, która weryfikuje, czy dany wyrób spełnia normy i standardy określone w dyrektywach nowego podejścia.
• Deklaracja zgodności UE to oświadczenie sporządzane przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, przyjmującego pełną odpowiedzialność za zgodność produktu. Przed wystawieniem deklaracji, wyrób podlega procedurze oceny zgodności, w ramach której może być przeprowadzona również analiza ryzyka.

W niektórych przypadkach, oprócz deklaracji zgodności, producent przygotowuje także deklarację właściwości użytkowych, która dodatkowo potwierdza funkcjonalność i bezpieczeństwo użytkowania jego produktu. Dzięki temu możliwe jest uzyskanie oznakowania CE, co jest kluczowe dla legalnego wprowadzenia wyrobu do obrotu.

Elementy deklaracji zgodności

Każda deklaracja zgodności, jako dokument wystawiany przez producenta wyrobu, musi zawierać następujące informacje:

• Numer identyfikujący dany wyrób, który pozwala na jego jednoznaczną identyfikację.
• Nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, co umożliwia kontakt i weryfikację odpowiedzialności.
• Oświadczenie o wyłącznej odpowiedzialności producenta za zgodność produktu z przepisami oraz wymaganiami zasadniczymi.
• Dane identyfikacyjne produktu, który podlega ocenie zgodności.
• Wykaz wszystkich relewantnych unijnych przepisów harmonizacyjnych oraz odniesienie do wymagań zawartych w dokumentacji technicznej.
• Nazwę i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział w procedurze oceny zgodności.
• Datę, miejsce wystawienia deklaracji oraz podpis osoby upoważnionej.

W niektórych przypadkach przepisy mogą narzucać dodatkowe wymogi dotyczące zawartości deklaracji, co jest istotne przy uzyskiwaniu znaku CE, a w konsekwencji umieszczania go na opakowaniu produktu.

Zobacz również: Kod celny – rodzaje, zastosowanie i sposób ustalania

Produkty, dla których wymagana jest deklaracja zgodności

Deklaracja zgodności CE jest niezbędna dla szerokiego wachlarza wyrobów wprowadzanych na rynek Unii Europejskiej. Produkt, który podlega określonym wymaganiom, musi być zgodny z normami określonymi dla grup produktów m.in. tj.:

• Zabawki – wszystkie produkty przeznaczone dla dzieci muszą spełniać wymogi Dyrektywy Zabawkowej UE.
• Urządzenia elektryczne i elektroniczne – od dużych AGD po komputery, oświetlenie i inne sprzęty, zgodnie z Dyrektywą niskonapięciową oraz RoHS.
• Maszyny – wszystkie maszyny oraz niektóre ich komponenty muszą spełniać normy Dyrektywy Maszynowej.
• Urządzenia medyczne – od prostych przyrządów, takich jak bandaże, po zaawansowane urządzenia diagnostyczne i implanty, zgodnie z odpowiednimi dyrektywami lub rozporządzeniem MDR.
• Środki ochrony indywidualnej – obejmujących kaski, okulary ochronne, odzież ochronną.
• Wyroby budowlane – materiały i produkty używane w budownictwie, spełniające wymagania regulacji dotyczących wyrobów budowlanych.
• Urządzenia radiowe i telekomunikacyjne – takich jak telefony komórkowe, radia, modemy WiFi, zgodnie z Dyrektywą RED.
• Pojazdy i ich komponenty – które muszą być zgodne z przepisami dotyczącymi homologacji.
• Sprzęty ATEX – używanym w atmosferach potencjalnie wybuchowych.
• Przyrządy pomiarowe – takich jak wagi i liczniki energii elektrycznej.

Aby uzyskać oznakowanie CE, dany wyrób musi przejść proces certyfikacji, w trakcie którego jednostka certyfikująca może potwierdzić zgodność produktu. W wyniku tego procesu, producent wyrobu lub jego upoważniony przedstawiciel wystawia deklarację, umożliwiającą legalny obrót jego produktem na terenie Unii Europejskiej.

Przechowywanie i wydawanie deklaracji

Deklaracja zgodności musi być przechowywana przez okres minimum 10 lat od momentu wprowadzenia produktu na rynek. W przypadku importowanych wyrobów, odpowiedzialność za przechowywanie dokumentacji technicznej oraz deklaracji przejmuje importer. Jeśli produkt podlega kilku dyrektywom nowego podejścia, wystarczy sporządzenie jednej deklaracji, która potwierdza zgodność wyrobu z wymaganiami zawartymi w przepisach oraz w dokumentacji technicznej.

Podczas procedury oceny zgodności, jednostka notyfikowana oraz jednostka certyfikująca mogą być zaangażowane, jednak to producent lub jego upoważniony przedstawiciel odpowiadają za wydanie dokumentu, który umożliwia uzyskać oznakowanie CE i późniejsze umieszczenie oznakowania CE na produkcie. Tylko w ten sposób można zapewnić zgodność produktu z wymaganiami unijnymi, umożliwiając jego legalny obrót na terenie Unii Europejskiej.

Podsumowanie

Deklaracja zgodności CE to kluczowy dokument wystawiany przez producenta wyrobu lub jego upoważnionego przedstawiciela, potwierdzający, że jego produkt spełnia wymagania bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska określone w przepisach Unii Europejskiej. Dokument ten, uzupełniony o ewentualną deklarację właściwości użytkowych, jest niezbędny do przeprowadzenia procesu certyfikacji i uzyskania oznakowania CE. Dzięki temu, producent wyrobu może wprowadzić dany wyrób do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

W skrócie, zarówno certyfikat CE, jak i deklaracja zgodności (wraz z procedurą oceny zgodności i analizą ryzyka) są fundamentem legalnego obrotu wyrobami w Unii Europejskiej. Ich prawidłowe przygotowanie i przechowywanie, a także umieszczenie odpowiedniego oznakowania CE, to obowiązki, których spełnienie gwarantuje bezpieczeństwo i zgodność produktu z normami unijnymi.